论述人源性生物制品制备。

参考答案: 人源性生物制品制备实例：
（1）人血浆白蛋白制剂的制备：生产白蛋白的主要方法有盐析法、低温乙醇法、利凡诺法和色谱法，国内外最常用的方法是低温乙醇法和色谱法。
A.低温乙醇法是以混合血浆为原料，逐级降低酸度，同时降低温度，各种蛋白在不同的条件以组分的形式分别从溶液中析出，并通过离心或过滤分离出来.优点是：
①操作比较简单，产量高，适合自动化、工业化、规模化生产。
②对蛋白脂活性影响小，能基本保持分离所得的蛋白质的天然性质。
③低温、乙醇分离过程能抑制细菌生长、去除病毒、控制热源，较有效地保证了制品的安全性。
④可分离多种血浆蛋白成分，有利于血浆资源的综合利用。
⑤乙醇作为主要的生产资源，价格低廉，易获得。
B.低温乙醇法得到的各种组分均为粗制品，需要进一步超滤、色谱、除菌、病毒灭活、调制等步骤制成最终产品千粉类制品还需要经真空冻干。
C.色谱法是一种常用的蛋白分析和分离的方法，主要用来对低温乙醇法产生的一些粗制品进行加工精致，特别适合用于产量少而价值高的蛋白制品。
D.白蛋白的主要分离步骤是：血浆先经凝胶过滤脱盐，后通过阴阳两种离子交换柱色谱，再经一步凝胶过滤而得到白蛋白.白蛋白分离过程中的阴离子交换柱洗涤液富含IgG，洗涤液经过两种离子交换色谱，热处理后，再进行凝胶过滤，可得到纯化的IgG。
（2）尿激酶的制备
A.目前临床上用的尿激酶主要是从大量新鲜人尿中提取的，利用基因工程生产的重组尿激酶也已进入临床试验.尿液中尿激酶的提取大多采用吸附法.由于尿激酶在尿液中含量很低，提取的关键是选择恰当的吸附剂。
B.工艺过程：①收尿②沉淀除杂③硅藻土吸附④洗脱⑤除热源、色素⑥CMC浓缩⑦干燥。
C.制备过程中的注意事项：
①人尿中尿激酶的含量昼夜变化不大，但季节变化很大。
②高分子量尿激酶溶解血栓的临床效果比低分子量的产品约高1倍，国际上把尿激酶的分子量作为质量标准的检验项目-生产过程中pH不宜太低，以防酶的降解。
③尿中含有的盐及其他蛋白质，会影响尿激酶的吸附。
④在提取过程中，操作温度应控制在10℃左右，产品应在冰箱中冷藏，以防变质。
（3）人绒毛膜促性腺激素的制备：人绒毛膜促性腺激素主要由孕妇尿中提取，提取方法绝大多数采用苯甲酸吸附，也有用高领土和硅藻土吸附，然后精制。
（4）白细胞介素-2的制备：目前正式投放市场的白介素药物只有白介素2和白介素ll.白介素2是辅助性T淋巴细胞受撕裂原或抗原刺激后产生的一种淋巴因子.白介素2在免疫系统中起着重要的作用，它能促进T细胞、NK细胞、B细胞的分化成熟及激活其生物活性，诱导淋巴椅子激活的杀伤细胞（LAK）活性，还能促进许多淋巴因子如干扰素、肿瘤坏死因子等的合成与释放以及抗体生成。